Σύγκριση δύο ή περισσότερων θεραπευτικών αγωγών ως προς την εμφάνιση κάποιου ανεπιθύμητου συμβάντος
Στα πλαίσια τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αποφανθούν σχετικά με την ασφάλεια μιας νέας θεραπευτικής προσέγγισης την οποία προτείνουν και για το λόγο αυτό την συγκρίνουν με άλλες προϋπάρχουσες θεραπείες, ως προς την εμφάνιση κάποιου ανεπιθύμητου συμβάντος έπειτα από ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα χορήγησής της.
Παραδείγματα: Μία ερευνητική ομάδα επιθυμεί να αναπτύξει μία νέα θεραπευτική αγωγή και να αξιολογήσει τον αντίκτυπο της σε μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, έναν συνδυασμό δηλαδή εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και επαναγγείωσης. Για το λόγο αυτό, επιθυμεί να συγκρίνει την νέα αγωγή, τόσο με την προϋπάρχουσα που χρησιμοποιείται στην κλινική πράξη, όσο και με το «εικονικό» φάρμακο (placebo), ούτως ώστε να αποδείξει την αναγκαιότητα της νέας αγωγής καθώς και την ασφάλειά της ως προς την εμφάνιση του παραπάνω συνδυαστικού ανεπιθύμητου συμβάντος έπειτα από 6 μήνες χορήγησης της θεραπευτικής αγωγής.
Το πρόβλημα
Στα πλαίσια τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αποφανθούν σχετικά με την ασφάλεια μιας νέας θεραπευτικής προσέγγισης την οποία προτείνουν και για το λόγο αυτό την συγκρίνουν με άλλες προϋπάρχουσες θεραπείες, ως προς την εμφάνιση κάποιου ανεπιθύμητου συμβάντος έπειτα από ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα χορήγησής της. Για παράδειγμα, μία ερευνητική ομάδα επιθυμεί να αναπτύξει μία νέα θεραπευτική αγωγή και να αξιολογήσει τον αντίκτυπο της σε μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα, έναν συνδυασμό δηλαδή εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και επαναγγείωσης. Για το λόγο αυτό, επιθυμεί να συγκρίνει την νέα αγωγή, τόσο με την προϋπάρχουσα που χρησιμοποιείται στην κλινική πράξη, όσο και με το «εικονικό» φάρμακο (placebo), ούτως ώστε να αποδείξει την αναγκαιότητα της νέας αγωγής καθώς και την ασφάλειά της ως προς την εμφάνιση του παραπάνω συνδυαστικού ανεπιθύμητου συμβάντος έπειτα από 6 μήνες χορήγησης της θεραπευτικής αγωγής.
Το ζητούμενο
Υπόδειξη της πιο ασφαλούς θεραπευτικής αγωγής ως προς την εμφάνιση κάποιου συγκεκριμένου ανεπιθύμητου συμβάντος, έπειτα από συγκεκριμένο χρονικό διάστημα χορήγησης της θεραπείας.
Η λύση
Με τη χρήση της κατάλληλης στατιστικής μεθοδολογίας (Pearson Chi- square test, Fisher's exact test) και έπειτα από τον απαραίτητο έλεγχο των βασικών προϋποθέσεων, θα συγκριθούν οι δύο ή περισσότερες θεραπευτικές αγωγές που θα εισάγει ο χρήστης στην εφαρμογή ως προς την ασφάλεια τους, σχετικά με την εμφάνιση κάποιου συγκεκριμένου ανεπιθύμητου συμβάντος έπειτα από κάποιο χρονικό διάστημα χορήγησης.
Το όφελος
Οι επαγγελματίες υγείας, θα μπορούν εύκολα, γρήγορα και χωρίς να διαθέτουν κάποιο ιδιαίτερο επίπεδο γνώσης στατιστικής, να συγκρίνουν δύο ή περισσότερες θεραπευτικές αγωγές που επιθυμούν ως προς την πιθανότητα εμφάνισης κάποιου συγκεκριμένου ανεπιθύμητου συμβάντος έπειτα από κάποιο χρονικό διάστημα χορήγησης, και έτσι να καταλήξουν στο συμπέρασμα σχετικά με το ποια θεραπεία είναι πιο ασφαλής.
Ενδεικτική παρουσίαση των δεδομένων που χρειάζονται:
- Η πρώτη στήλη του αρχείου δεδομένων πρέπει να περιέχει τον κωδικό του ασθενή (π.χ. Μοναδικός κωδικός ασθενή). Σε περίπτωση που δεν υπάρχει κωδικός ασθενή στο αρχείο δεδομένων του χρήστη, τότε στην πρώτη στήλη θα πρέπει να προσθέσει έναν αύξοντα αριθμό.
- Η δεύτερη στήλη θα πρέπει να περιέχει την πληροφορία σχετικά με την θεραπευτική αγωγή στην οποία έχει υποβληθεί το κάθε άτομο (π.χ. 0: «Εικονικό» φάρμακο- Placebo, 1: Standard θεραπεία, 2: Νέα προτεινόμενη θεραπεία).
- Η τρίτη στήλη θα πρέπει να περιέχει την πληροφορία σχετικά με το εάν το κάθε άτομο εμφάνισε ή όχι το συγκεκριμένο ανεπιθύμητο συμβάν για το οποίο ενδιαφέρεται ο ερευνητής (π.χ. εμφάνισης μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάντος έπειτα από 6 μήνες χορήγησης της αγωγής - 0: Όχι, 1: Ναι).
Πίνακας 1. Ενδεικτικός πίνακας δεδομένων εισόδου από τον χρήστη της εφαρμογής
Κωδικός ασθενή |
Θεραπεία |
Εμφάνιση ανεπιθύμητου συμβάντος μετά από 6 μήνες χορήγησης |
1 |
«Εικονικό» φάρμακο - Placebo |
Ναι |
2 |
«Εικονικό» φάρμακο - Placebo |
Ναι |
3 |
«Εικονικό» φάρμακο - Placebo |
Ναι |
4 |
«Εικονικό» φάρμακο - Placebo |
Όχι |
5 |
Standard θεραπεία |
Όχι |
6 |
Standard θεραπεία |
Όχι |
7 |
Standard θεραπεία |
Ναι |
8 |
Standard θεραπεία |
Ναι |
9 |
Προτεινόμενη θεραπεία |
Ναι |
10 |
Προτεινόμενη θεραπεία |
Όχι |
11 |
Προτεινόμενη θεραπεία |
Όχι |
12 |
Προτεινόμενη θεραπεία |
Όχι |
Προαπαιτούμενα:
- Το Toolbox δέχεται αρχεία σε κατάληξη xlsx ή csv.
- Η μεταβλητή που δηλώνει την θεραπευτική αγωγή δεν πρέπει να περιέχει ελλιπή δεδομένα.
- Η μεταβλητή που δηλώνει την εμφάνιση ή όχι κάποιου ανεπιθύμητου συμβάντος δεν πρέπει να περιέχει ελλιπή δεδομένα.
- Εάν σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω δύο περιπτώσεις υπάρχουν ελλιπή δεδομένα, τότε το άτομο αφαιρείται από την ανάλυση.
Αποτελέσματα χρήσης:
Μετά την εισαγωγή των δεδομένων από το χρήστη και αφότου περάσει ένα σύντομο χρονικό διάστημα για την αυτόματη ανάλυσή τους, εξάγεται από το σύστημα μία αναφορά (Report) των αποτελεσμάτων και των στατιστικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Σημείωση: Για οποιαδήποτε διευκρίνιση χρειαστείτε σχετικά με το περιεχόμενο της περίπτωσης χρήσης ή οποιαδήποτε πληροφορία που σχετίζεται με τη συλλογή ή την εγκυρότητα των δεδομένων σας παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί μας.